为规范眼玻璃体腔注药术的临床应用，保证医疗安全和医疗质量，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用眼玻璃体腔注药术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展眼玻璃体腔注药术的基本要求。

本规范所称的眼玻璃体腔注药技术是指对眼内感染性炎症、眼底脉络膜视网膜新生血管膜、黄斑水肿等疾病需要通过玻璃体入路进行药物干预的治疗技术。

（一）医疗机构基本要求

1. 要求能够开展眼底病诊断与治疗的综合医院眼科或眼科专科医院。

2. 具备眼底病诊断需要的检查设施：荧光血管造影、OCT和常规眼科检查设施：眼压计、裂隙灯、眼超声波、眼底镜等。

3. 具备内眼手术室，达到百级手术室标准

4. 能够开展内眼手术及治疗眼内炎的能力。

（二）人员基本要求

1. 取得《医师执业证书》，执业范围为眼科专业。

2. 有5年以上眼科临床诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

3. 治疗操作医生应具有玻璃体腔内注射给药相关知识，具备玻璃体腔内注射的技能及内眼手术经验，操作前应受过玻璃体腔内注射技术培训。

（三）技术管理基本要求

1. 患者术前评估

（1）注射抗新生血管生成药物时应对患者全身状况评估，有心脏病病史、脑卒中病史或家族史者需行心脑血管疾病检查。

（2）注射皮质激素类药物时应对患者全身状况评估，特别是内分泌及代谢情况。

（3）对患者眼部状况全面评估，包括每次注射前视力、眼压和眼部检查。手术眼的眼压高于正常范围时，应当考虑注药对眼压的影响。裂隙灯检查排除外眼和毗邻部位感染性病灶和活动性炎症，冲洗双眼泪道，了解有无黏液脓性分泌物溢出。

（4）了解患者用药过敏史。

2. 术前应当向患者和家属告知治疗费用、目的、预后、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。

3. 工作环境要求：

    注射操作需在手术室进行，配备眼科手术显微镜，操作推荐在手术显微镜下进行，抢救设备应触手可及，准备有患者能仰卧的操作台或斜躺椅。

4. 患者术前准备

    患者进入手术室前，清洁结膜囊，穿好清洁病号服，带好帽子。

    注射前必须给予患者适当的眼表面麻醉剂。

5. 药物、器械准备、麻醉和消毒：

（1）药物

    注入玻璃体腔的药物应按手术药物使用管理规定存放在手术室内，避光和温度按照说明书的要求存放。

生物类制剂的抗血管生成药物的药物避光、冷藏储存（2 ℃至8 ℃），不得冷冻，存放和开启中都应当注意密闭和无菌，使用前观察冰箱温度记录，是否有停电或故障。

药品要有双人核对，核对内容包括：

 a.品名、品规。

 b.包装：使用前检查包装是否完整或有破损。

 c.有效期：需定期检查，使用前查看有效期。

 d.使用前观察药物性状，是否有沉淀、变色及浑浊

（2）器械准备：

    注射采用一次性注射针，针头长度12到15mm。

    玻璃体内注射手术中可能用到的器械，必须是无菌，一次性使用。注射器避免多人共用。

    避免同一患者双眼同时治疗。

(3) 患者消毒

    注射前按内眼手术标准消毒眼周皮肤、眼睑和眼球表面。

6. 注射医生的准备

    注射前按内眼手术标准戴口罩、刷手及戴无菌手套，穿手术衣。

7. 麻醉

    一般采用表面麻醉，建议使用新开启的表面麻醉剂。特殊情况下采用局部麻醉或全身麻醉。

8. 注射操作。

手术全程严格无菌操作：

    嘱患者朝远离注射部位的方向注视 ，使用镊子或眼球固定器来固定眼球，规尺标记（应避开水平子午线），有晶状体距角膜缘3.5~4.0毫米，无晶状体或IOL眼、远视眼可距角膜缘3.0~3.5毫米，刺入巩膜，针尖朝向眼球中心（避免伤及晶状体）， 注入深度至少为5-6mm,注入药物, 抽出注射针，使用无菌棉签按压注射部位，防止药物返流。

    检查患者视功能。

    结膜囊内涂入抗生素凝胶或眼膏。

9. 注射后处理

    药物注射后使用广谱抗生素滴眼3天；注射后需对患者进行监测，检查包括视力、裂隙灯检查、眼底检查、测量眼压。告知患者注射后会出现某些视物模糊症状，有漂浮的斑点，通常1周内消失。

如出现以下症状应立即向经治医生报告：眼部疼痛或不适、眼红加重、畏光、浮游体（飞蚊症）加重或视力下降。

10.并发症处理

手术并发症

（1）常见操作相关并发症：感染性眼内炎、非感染性眼内炎、结膜下出血与球结膜水肿、角膜上皮与晶状体损伤、视网膜脱离；常见药物相关并发症：视网膜色素上皮撕裂及视网膜色素上皮脱离、眼压升高、视网膜下出血与玻璃体出血。

（2）感染性眼内炎、视网膜脱离等严重不良事件发生率应低于0.1%。

严重手术并发症的处理：

一旦出现上述严重手术并发症，应当及时处理或联系上级医院会诊处理，并且认真查找原因，提出改进措施。

 

（一）医疗机构基本要求

1. 要求能够进行内眼手术的综合医院眼科或眼科专科医院。

2. 有裂隙灯，眼底镜和手术显微镜或手术放大镜。

3.  医生应经过培训，具备进行内眼手术的能力。

（二）人员基本要求

1. 取得《医师执业证书》，执业范围为眼科专业。

2. 治疗操作医生应具有玻璃体腔内注射给药相关知识，具备玻璃体腔内注射的技能及内眼手术经验，操作前应受过玻璃体腔内注射技术培训。

（三）技术管理基本要求

1. 患者术前评估

（1）应对患者肝肾及全身免疫功能进行评估，判断对各种抗生素长期使用是否存在耐药。

（2）对患者眼部状况全面评估，包括每次注射前视力、眼压和眼部检查。冲洗双眼泪道，了解有无黏液脓性分泌物溢出。

（3）了解患者用药过敏史。

2. 术前应当向患者和家属告知治疗费用、目的、预后、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。

3. 工作环境要求：

    注射操作需在手术室或治疗室进行，配备眼科手术显微镜或放大镜，操作推荐在手术显微镜或放大镜下进行，抢救设备应触手可及，准备有患者能仰卧的操作台或斜躺椅。

4. 患者术前准备

    患者进入手术室前，清洁结膜囊，穿好清洁病号服，带好帽子。

    注射前必须给予患者适当的眼表面麻醉剂。

5. 药物、器械准备、麻醉和消毒：

（1）药物

    注入玻璃体腔的药物应按手术药物使用管理规定存放，避光和温度按照说明书的要求存放。

    药品要有双人核对，核对内容包括：

 a.品名、品规

 b.包装：使用前检查包装是否完整或有破损。

 c.有效期：需定期检查，使用前查看有效期。

 d.使用前观察药物性状，是否有沉淀、变色及浑浊

（2）器械准备：

    注射采用一次性注射针，针头长度12到15mm。

    玻璃体内注射手术中可能用到的器械，必须是无菌，一次性使用。

    避免同一患者双眼同时治疗。

(3) 患者消毒

    注射前按内眼手术标准消毒眼周皮肤、眼睑和眼球表面。

6. 注射医生的准备

    注射前按内眼手术标准戴口罩、刷手及戴无菌手套。

7. 麻醉

    一般采用表面麻醉，建议使用新开启的表面麻醉剂。特殊情况下采用局部麻醉或全身麻醉。

8. 注射操作。

手术全程严格无菌操作：

    嘱患者朝远离注射部位的方向注视 ，使用镊子或眼球固定器来固定眼球，规尺标记（应避开水平子午线），有晶状体距角膜缘3.5～4.0毫米，无晶状体或IOL眼、远视眼可距角膜缘3.0～3.5毫米，刺入巩膜，针尖朝向眼球中心（避免伤及晶状体）， 注入深度至少为5-6mm,注入药物, 抽出注射针，使用无菌棉签按压注射部位，防止药物返流。

    检查患者视功能。

    结膜囊内涂入抗生素凝胶或滴眼膏。

9. 注射后处理

    药物注射后使用广谱抗生素滴眼3天；注射后每天观察；检查包括视力、裂隙灯检查、测量眼压。

10.并发症处理

手术并发症

（1）常见操作相关并发症：结膜下出血与球结膜水肿、角膜上皮与晶状体损伤、视网膜脱离；常见药物相关并发症：视网膜色素上皮撕裂及视网膜色素上皮脱离、眼压升高、视网膜下出血与玻璃体出血。

（2）视网膜脱离等严重不良事件发生率应低于0.1%。

严重手术并发症的处理：