广西准分子激光角膜屈光手术技术管理规范

 

   为规范广西准分子激光角膜屈光手术临床应用的管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《准分子激光角膜屈光手术质量控制标准》（WS 340-2011）和广西首批第二类医疗技术目录，结合本地区准分子激光角膜屈光手术应用的实际情况，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用准分子激光角膜屈光手术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展准分子激光角膜屈光手术的基本要求。

本规范所称准分子激光角膜屈光手术是指通过显微外科手术技术，运用准分子激光机等相关设备，将屈光不正（近视、远视、散光）进行有效矫正的一种方法。

一、医疗机构基本要求

（一）具备相应临床应用能力和条件的二级以上综合医院或眼科专科医疗机构。

（二）眼科应配备裂隙灯显微镜、检眼镜、主观验光设备（视力表、试镜片箱、综合验光仪）、客观验光设备（电脑验光仪、检影镜）、角膜地形图系统、角膜测厚仪、眼轴长测量仪、眼压计等仪器设备。

（三）手术室设施设备要求。

1.具有眼科专用手术室，配备相关的抢救设备，布局符合要求。

2.手术室洁净标准应符合卫生部颁布的《消毒隔离技术规范》。

3.手术室的面积和尺寸应符合激光机要求的参数标准，手术室内的温度应保持18℃～25℃，相对湿度20%～65%。

4.所有设备必须通过国家食品药品监督管理局对医疗器械注册证进行审批所需的注册检测，取得相关证件。

5.准分子激光机必须能够矫正近视、散光和远视。使用年限为自生产日期起10年内。

6.微型板层角膜刀必须是以电力或压缩气体驱动刀头行进的自动角膜刀。

二、人员基本要求

（一）准分子激光角膜屈光手术主刀医师资质要求

1、必须持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书（注册为眼耳鼻喉科专业）和全国“大型医用设备（眼科准分子激光治疗仪）上岗合格证”。

2、具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

3、独立完成100例准分子激光角膜屈光手术手术或符合以下两项要求：

（1）有7年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作经验，近2年年均内眼手术50例以上；

（2）在有临床经验医师（已独立完成100例准分子激光角膜屈光手术者）台上指导下，完成至少50例准分子激光角膜屈光手术。

（二）配备有眼科手术室专职护士，取得中华人民共和国护士资格证书和执业证书，具备眼科专业相关工作经验并具有2年以上普通手术室工作经验。

（三）激光机操作人员须持有中华人民共和国卫生部“大型医用设备（眼科准分子激光治疗仪）上岗合格证”。

（四）验光师应经过视光专业培训并考核合格。

（五）本规范实施前具备以下条件的医师，可通过认定方式取得相关技术执业资质：

1.同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师；

2.从事准分子激光手术工作5年以上；

3.近5年累计独立完成准分子激光手术300例以上；

4.手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理要求，近5年内未发生过二级以上与开展准分子激光手术相关的负主要责任的医疗事故。

（六）其他拟从事准分子激光角膜屈光手术的医师需经过卫生行政部门认可的培训基地培训并考核合格，取得相关技术执业资质。

三、技术管理基本要求

严格遵守本规范，正确掌握准分子激光角膜屈光手术的适应证和禁忌证，根据患者眼部条件选择正确的手术方式，制定正确的手术方案。

（一）技术实施的基本标准。

1.手术适应证：近视、远视、散光或老视等患者，本人有通过角膜屈光手术改善屈光状态的愿望，心理及精神健康，对手术疗效有合理期望，经术前检查排除手术禁忌证。

2.手术禁忌证。

（1）绝对禁忌证：存在下列情况之一或以上，不得接受手术。    眼部活动性炎症、眼周化脓性病灶、严重的眼附属器病变（如眼睑缺损、变形、慢性泪囊炎等）、已确诊的圆锥角膜、严重干眼症、对于LASIK，中央角膜厚度<450μm，或预计角膜瓣下剩余基质床厚度<250μm、未受控制的青光眼、未受控制的全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病、未受控制的糖尿病、全身感染性疾病。

（2）相对禁忌证：存在下列情况之一或以上，有可能对手术操作、术后恢复或手术疗效产生不良影响，但在特殊情况下，与患者充分沟通和解释并采取相应措施后，可酌情手术。

年龄不满18周岁、近视超过14D、远视超过6D、散光超过6D、初次手术前角膜中央平均屈光力低于38D或高于48D、对侧眼为盲或低视力、影响矫正视力的白内障、单纯疱疹性或带状疱疹性角膜炎病史、角膜基质或内皮营养不良、明显角膜不规则散光、视网膜脱离或黄斑出血病史、干眼症、轻度睑裂闭合不全、青光眼、糖尿病、妊娠、哺乳期、癫痫、焦虑症、抑郁症等精神疾患。    

（二）技术实施的基本程序。

1.术前评估。

（1）病史：屈光不正及矫正史、眼部手术史、眼部病史、全身病史及家族史、药物史、药物不良反应及过敏史、职业和生活以及用眼习惯等社会学资料。

（2）戴角膜接触镜的患者，需停戴接触镜至角膜无水肿、屈光状态和角膜地形图稳定后方可接受术前检查和手术。建议软性球镜停戴1周以上，软性散光镜及硬镜3周以上，角膜塑形镜3个月以上。

2.术前检查：裸眼远、近视力、主和客观验光，建议睫状肌麻痹验光、最佳矫正视力、眼位、主视眼、外眼检查、裂隙灯眼前节检查、后极及周边眼底检查、眼压测量、角膜厚度测量、角膜地形图检查。

（三）技术应用的质量要求。

1.手术原则。

（1）LASIK手术的预测剩余角膜床中央厚度不小于250µm。

（2）表层切削手术的术后预计中央角膜厚度不小于350µm。

（3）波前引导的手术须在稳定可靠的波前像差数据引导下进行。

（4）角膜地形图引导的手术须在稳定可靠的角膜地形图数据引导下进行。

2.术前向患者说明准分子激光角膜屈光手术只是矫正屈光不正的方法之一，向患者解释手术的局限性及术中术后可能出现的并发症，并且签署手术知情同意书。

3.手术过程。

（1）手术须在无菌条件下进行。患者眼周皮肤、结膜囊的消毒应符合卫生部颁布的《消毒技术规范》中相应规定。

（2）除微型角膜刀手柄（马达）可采用擦拭消毒外，其它非一次性手术器械不得采用擦拭或浸泡消毒。

（3）术前应检查并校准激光机、微型角膜刀及其他相关设备。

（4）术前应核对输入电脑之手术参数，包括患者姓名、年龄、眼别、屈光度、切削量、切削区大小等。

（5）遮盖非手术眼。

（6）运用准分子激光机进行激光切削，手术方式包括有PRK、LASIK、LASEK、 Epi-LASIK、 SBK、个体化手术（波前像差引导或角膜地形图引导）、飞秒激光制瓣后准分子激光切削手术等。

（7）LASIK术中发生影响正常激光切削的角膜瓣异常，应中止该眼手术。在未确定原因并加以解决之前，对侧眼手术亦应推迟。

（8）手术结束后须用裂隙灯显微镜检查术眼，确认无异常并戴防护眼罩后方可让患者离开。

4.增效手术。

（1）应在前次手术后屈光状态、角膜地形图均达稳定状态后进行。手术方式可选择LASIK或表层切削手术。

（2）与前次手术间隔时间：表层切削手术后不应少于6个月，LASIK术后不应少于3个月。

（3）放射状角膜切开术（RK）后行LASIK术应相隔2年以上。

5.术后处理。

（1）手术中如有严重并发症或出现患者不适情情况，须留院观察。

（2）告知患者术后用药、复诊和术后注意事项。

（3）术后第一天必须复诊。

（4）LASIK术后首次复诊后的随访安排推荐为术后1周、1个月、3个月、6个月、12个月。

（5）表层切削手术后首次复诊后隔天复诊至角膜上皮完全修复。随后的复诊安排推荐为1周、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月、12个月。

（6）应告知患者如遇异常情况应及时就诊。

6.术前及术后用药。

（1）术前滴广谱抗生素滴眼液。

（2）术后滴广谱抗生素滴眼液、糖皮质激素和人工泪液。

（3）在滴糖皮质激素眼药水期间应密切监测眼压。如眼压测量值高于术前眼压，或随访过程中眼压升高超过5mmHg，应做相应处理。

（四）相关卫生学及管理要求。

1.术中所有与术眼接触的手术器械、敷料等都应处于灭菌状态。为达到卫生学的要求，应是一人一用一灭菌，即1个病人使用1套手术器械、1个手术消毒包。

2.手术器械首选高压蒸气消毒；也可用环氧乙烷气体消毒，但应待消毒气体蒸发干净才能使用。

3.术中使用的药物和冲洗液必须是当天使用，其防腐剂含量不得超标。

4.严禁手术消毒草率、器械违规使用以及非医疗人员的介入。

 四、培训及其他管理基本要求

（一）省级培训基地由省级卫生行政部门审核认定。

（二）培训要求。

1.培训使用统一的培训教材和培训大纲。

2.培训基地为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

3.培训基地对每位接受培训的医师进行考核，为考核合格者发合格证书。

（三）继续教育规定。

1.对从事准分子激光角膜屈光手术技术的医护人员由卫生行政部门组织定期考核，包括执业资格、病例选择、手术成功率、严重并发症、术后病人管理、病人生活质量、随诊情况和病案质量等。

2.考核不合格的医护人员须按规定在培训基地培训学习，经培训并考核合格，方可继续从事该项技术工作。

（四）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

五、开展准分子激光角膜屈光手术技术临床应用的申报和管理

1、医疗机构开展准分子激光角膜屈光手术技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（1）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

（2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

（3）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

（4）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

（5）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

（6）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

（7）近3年相关业务无不良记录；

（8）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

（9）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

2、医疗机构申请准分子激光角膜屈光手术技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

⑴  医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

⑵  开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

⑶  该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

⑷  开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

⑸  本机构医学伦理审查报告；

⑹  其他需要说明的问题。

3、医疗机构开展通过准分子激光角膜屈光手术技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

4、医疗机构应当自准予开展准分子激光角膜屈光手术技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

医疗机构在本办法发布前已经临床应用的准分子激光角膜屈光手术技术，必须按要求重新申报，并经评审合格后方可继续开展。